La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes. Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá ya comercializar. Actualmente está indicado para pacientes adultos de dos enfermedades raras : las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) y de poliangeítis microscópica (MPA). La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida. Noticia relacionada general No No El paracetamol en el embarazo no aumenta el riesgo de autismo ni TDAH en los hijos Antonio VillarrealPero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.Casos con desenlace fatalY además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatotoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo. Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar su discontinuación y considerar otras opciones terapéuticas.La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármacoTambién aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento. La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes. Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá ya comercializar. Actualmente está indicado para pacientes adultos de dos enfermedades raras : las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) y de poliangeítis microscópica (MPA). La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida. Noticia relacionada general No No El paracetamol en el embarazo no aumenta el riesgo de autismo ni TDAH en los hijos Antonio VillarrealPero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.Casos con desenlace fatalY además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatotoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo. Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar su discontinuación y considerar otras opciones terapéuticas.La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármacoTambién aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento. La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes. Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá ya comercializar. Actualmente está indicado para pacientes adultos de dos enfermedades raras : las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) y de poliangeítis microscópica (MPA). La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida. Noticia relacionada general No No El paracetamol en el embarazo no aumenta el riesgo de autismo ni TDAH en los hijos Antonio VillarrealPero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.Casos con desenlace fatalY además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatotoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo. Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar su discontinuación y considerar otras opciones terapéuticas.La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármacoTambién aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento. RSS de noticias de sociedad
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